El comité de seguridad de la EMA, la Agencia Europea de Medicamentos, ha iniciado una investigación sobre algunos medicamentos para el resfriado y la gripe que contienen pseudoefedrina. Es un ingrediente activo que se encuentra en muchos productos para la congestión nasal que se toman por vía oral.
Medicamentos con pseudoefedrina para el resfriado: ¿son riesgosos?
Son de uso común: por nombrar algunos, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirina antigripal y congestión nasal, Fluimucil. Dentro de la UE, los medicamentos que contienen pseudoefedrina están disponibles con varios nombres comerciales, incluidos Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume y Nurofen Cold and Flu (para saber si un medicamento contiene este ingrediente activo, debe consultar el prospecto) .
La investigación se inició tras un "pequeño número de casos" detectados por la Agencia Francesa de Medicamentos. Los informes, en particular, se refieren al síndrome de encefalopatía posterior (Pres) y al síndrome de vasoconstricción cerebral (RCVS), ambos reversibles, que ocurrieron en personas que habían consumido la droga.
Qué son la encefalopatía posterior (Pres) y el síndrome de vasoconstricción cerebral (RCVS)
Los síntomas comunes asociados con Pres y Rcvs incluyen dolor de cabeza, náuseas y convulsiones. Ambos pueden causar una reducción del flujo sanguíneo (isquemia) al cerebro y, en algunos casos, provocar complicaciones graves y potencialmente mortales.
Los medicamentos que contienen pseudoefedrina funcionan haciendo que los vasos sanguíneos se estrechen. Y cualquier fármaco vasoconstrictor puede tener efectos sistémicos (vasoconstricción e hipertensión), si exageras con las dosis o con la frecuencia.En otras palabras, el riesgo de efectos secundarios relacionados con el corazón y el cerebro (es decir, eventos isquémicos, cardiovasculares y cerebrovasculares), incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos, se conoce desde hace algún tiempo. Por esta razón, las personas con enfermedades del corazón o hipertensión deben tomar estos medicamentos con mucho cuidado. Pero incluso a las personas sanas se les recomienda tomar pseudoefedrina solo durante el tiempo y en las cantidades estrictamente necesarias.
El riesgo se conoce desde hace algún tiempo (como está escrito en el folleto)
Las restricciones y advertencias para reducir el riesgo de efectos secundarios ya están incluidas en los prospectos. Por lo tanto, es necesario entender si estas indicaciones son suficientes y las autorizaciones de comercialización de medicamentos con pseudoefedrina pueden mantenerse, o si deben modificarse o incluso suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea.
Cómo funciona la pseudoefedrina
La pseudoefedrina se toma para aliviar los síntomas de dolor de cabeza, fiebre y dolor o rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales).Actúa estimulando las terminaciones nerviosas para que liberen norepinefrina, lo que hace que los vasos sanguíneos se contraigan (estrechen). Esto reduce la cantidad de líquido que se libera de los vasos, lo que reduce la hinchazón y la producción de mucosidad en la nariz.
¿Qué pasa con estos medicamentos ahora?
La revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina se inició a pedido de la agencia francesa de medicamentos (ANSM) y está siendo realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC). Las recomendaciones del PRAC se remitirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relacionadas con los medicamentos de uso humano, que adoptará un dictamen. La etapa final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
La Agencia Italiana de Medicamentos tranquiliza
La Agencia Italiana de Medicamentos (Aifa), mientras tanto, asegura: la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen pseudoefedrina "sigue siendo positiva y no hay problemas de seguridad urgentes que impliquen acciones restrictivas inmediatas sobre el uso de estos medicamentos" . El perfil de seguridad de estos medicamentos será objeto de una revisión exhaustiva, señala Aifa, en función de los datos epidemiológicos, clínicos y de farmacovigilancia disponibles. Como de costumbre, AIFA proporcionará actualizaciones sobre el procedimiento en curso. También se reitera la importancia del uso de estos productos de acuerdo con las recomendaciones del prospecto. El procedimiento en curso, señala también Aifa, demuestra el control continuo que se lleva a cabo sobre el perfil de eficacia y seguridad de todos los medicamentos.
