los La vacuna Pfizer contra Covid 19 se acerca a Europa. Es posible que el primer permiso para continuar ya esté disponible en 29 de diciembre mientras que el 12 de enero hablará sobre el de Moderna. El anuncio más que autorizado proviene de Emer Cooke, el farmacólogo irlandés de 59 años que reemplazó al italiano Guido Rasi al frente deEma, la agencia europea de drogas. "Puedo anticipar que la vista preliminar de los datos que recibimos el 1 de diciembre es positiva con respecto a la eficacia y seguridad", explicó Cooke en un enlace de video desde Amsterdam.
La vacuna anti Covid 19: avances
Se llama BNT162b2 la vacuna COVID-19 basada en ARNm, desarrollada por BioNTech y Pfizer. «La evaluación de BNT162b2 se realizará según un marco de tiempo más corto. El dictamen sobre la AIC podría formularse en unas pocas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna ”, declara la Agencia Italiana de Medicamentos. "No quiero perjudicar el trabajo de nuestros expertos en vacunas de Pfizer y Moderna, pero puedo anticipar que la vista preliminar de los datos que recibimos el 1 de diciembre es positivo en cuanto a eficacia y seguridadAgrega Cooke.
Dudas sobre la vacuna: ¿llegó demasiado rápido?
Muchas preguntas y yo dudas sobre la rapidez con la que llegó la autorización a la vacuna en Europa. Hasta hace unas semanas, de hecho, los expertos hablaron de al menos uno o dos años necesaria antes de tener disponible la vacuna Covid 19. "El punto central de autorización no es la velocidad, sino la número de personas involucradas en el ensayo y hablemos de más de 30 mil individuos por cada vacunao. Estos son datos extremadamente importantes ”, explica Cooke. «Presentaremos el datos de forma transparente y accesible para que la población pueda estar segura de que no estamos ocultando nada. Y que comprenda que no pensamos más que en la seguridad colectiva ».
Porque los tiempos se han acortado
Como afirma la Agencia Italiana de Medicamentos, "la posibilidad de proceder con un plazo más corto depende del hecho de que La EMA ya ha analizado algunos de los datos de las vacunas durante una revisión cíclica (revisión continua). Durante esta fase, de hecho, elEMA evaluó los datos de calidad de la vacuna (como información sobre los componentes y el proceso de producción), así como los resultados de los estudios de laboratorio '.
Lo que falta
La organización de la producción de vacunas debe ajustarse en estos días. "Todavía tenemos que comprobar la calidad de la cadena de producción y el capacidad de las empresas para preparar el remedio a gran escala. Sobre estos aspectos nuestros expertos han solicitado información adicional, tal y como hemos solicitado más detalles sobre seguridad. Es un intercambio constante de información, que hacemos a diario ”, dijo Cooke. "Un número impresionante de personas trabaja en la autorización de las vacunas Pfizer y Moderna, están nuestros expertos y la red con los de todos los estados miembros".
En el Reino Unido la primera vacuna
Muchos se preguntan por qué el Reino Unido ya ha autorizado las primeras vacunas y por qué ya se han administrado las primeras dosis. "Hemos optado por la autorización condicional porque es un proceso que involucra a nuestros expertos, el Comité de Farmacología y el Comité de Evaluación de Riesgos con el fin de ofrecer garantías serias sobre seguridad y eficacia en beneficio de toda la población europea ”, dijo el experto.
Vacuna: seguridad ante todo
La autorización de la vacuna y su administración no debe ser una competencia política, sino que debe seguir pasos específicos que aseguren su seguridad y efectividad. Como explicó Cooke, «En Europa, el proceso de la autorización es independiente, no nos sentimos bajo presión política. En todo caso, la presión es científica porque queremos asegúrese de hacer lo mejor para los ciudadanos ". Y añade «yo los datos sobre seguridad y eficacia parecen muy buenos. Por supuesto, hay varias cuestiones que podremos entender con un seguimiento cuyas estrictas condiciones se impondrán a las empresas precisamente por nuestra autorización. En el camino emitiremos el recomendaciones necesarias».
Verificaciones de datos mensuales
Para garantizar la máxima seguridad sobre el progreso de la vacuna, se han realizado controles especiales. "Con la autorización prepararemos estrictas medidas de seguimiento de toda la población, incluidos los ancianos. LA productores ellos tendran que hacerlo informar sobre cualquier evento negativo es todos los meses tendrán que enviarnos datos sobre el progreso de las vacunaciones. De esta forma podremos entender si algún caso está relacionado con la vacunación, con grupos particulares de la población o con problemas individuales preexistentes », asegura Cooke.
