En un clima de incertidumbre sobre la dinámica del contagio y propagación del coronavirus, hubo una carrera de prueba. Empresas, gobiernos y ciudadanos preocupados recurren a una gran variedad de análisis, pero no solo no hay total claridad sobre el correcto funcionamiento de las pruebas, muchas veces los resultados también son erróneos.
Según lo informado por Reuters, a los pocos meses la La producción de prueba y el consumo se han multiplicado. Y como resultado, ha aumentado el riesgo de soluciones inseguras y no autorizadas. "Todavía hay mucha confusión con respecto a las pruebas para el diagnóstico de COVID-19, especialmente desde el advenimiento de las pruebas serológicas. Es importante aclarar y reiterar algunos puntos ”, advierte Paolo Bonfanti, profesor asociado de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Milán Bicocca Infecciosas UOC, ASST de Monza, Hospital San Gerardo.
Un acuerdo de mil millones de euros
Para tener información sobre su estado de salud en relación con Covid-19, muchas personas están dispuestas a pagar grandes sumas para someterse a pruebas, a pesar de las advertencias de las autoridades competentes: en algunas clínicas privadas de Europa, realizar un hisopado o serológico puede costar hasta más de 150 euros. Un negocio potencialmente rentable: realizar pruebas a alrededor de 450 millones de personas en la Unión Europea generaría miles de millones de euros.
Cuidado con las pruebas falsas
Según fuentes de Reuters, parece que la Administración de Drogas y Alimentos ha retiró de la venta una docena de pruebas en España y Suecia, y al menos nueve de estos ya no se pueden vender en los Estados Unidos. Un portavoz de la Comisión Europea dijo que "actualmente se está considerando la mejor manera de proceder, evaluando una serie de diferentes herramientas disponibles junto con los Estados miembros para ver qué acción es la más adecuada".
Se necesitan reglas para estandarizar las pruebas
De acuerdo con la normativa vigente, yo Los kits pueden llevar una marca CE independientemente de su precisión. Desde el pasado mes de abril, el número de kits de anticuerpos con marcado CE ha aumentado un 200%, según una lista compilada por la Comisión Europea. Dado el aumento de solicitudes, incluido i kits para comprar online y "hacer en casa", las autoridades europeas están desarrollando un reglamento para estandarizar las pruebas y sobre todo sus resultados, muy a menudo inexactos, inconsistente y contradictorio. Además de identificar a las empresas que hacen afirmaciones falsas, dijeron a Reuters tres fuentes familiarizadas con los planes.
Pruebas serológicas explicadas por el experto
«Pruebas serológicas son una herramienta útil para estimar la propagación de la infección en la población (se está realizando una encuesta promovida por el Ministerio de Salud a 150.000 italianos), pero no son indicativos de una infección en curso ", explica el profesor Bonfanti.
Es decir, no pueden sustituir, de momento, la prueba molecular basada en la identificación de ARN viral a partir de hisopos nasofaríngeos, que siguen siendo la prueba de elección para el diagnóstico ”, prosigue el experto.
Lo que "dice" la prueba serológica
"Una prueba serológico positivo indica si la persona ha sido infectada de SARS-CoV-2pero no necesariamente indica si los anticuerpos son neutralizantes, si una persona está protegida y por cuánto tiempo, y si la persona está sana. De hecho, en estos casos también se recomienda someterse a una prueba molecular », recomienda Bonfanti.
Falsos positivos y negativos
«Otro problema con las pruebas serológicas (especialmente para las llamadas pruebas rápidas) es que muchas de ellas no tienen suficiente precisión, es decir, pueden producir resultados falsos positivos o falsos negativos que crean falsas expectativas o influir en las medidas de prevención y control de infecciones ”, especifica el experto.
Hisopos y pruebas serológicas: ¿cómo saber si son válidas?
"Actualmente yo los tampones se realizan en Italia solo por centros acreditados por los servicios regionales de salud y, por tanto, son fiables aunque, como todas las pruebas, tienen límites intrínsecos al método. En cuanto a pruebas serológicas, el Ministerio de Salud recomienda el uso de pruebas que tengan un especificidad no inferior al 95% y una sensibilidad no inferior al 90%, para reducir el número de resultados falsos positivos y falsos negativos. Por debajo de estos umbrales, la fiabilidad del resultado obtenido no es la adecuada a los fines para los que se realizan las pruebas », concluye el profesor Bonfanti.
Necesitamos precaución
"Fuera de los programas de cribado previstos por el sistema de salud nacional y regional, se requiere mucha cautela en la ejecución de las pruebas serológicas y obtener información adecuada sobre cuáles tienen la sensibilidad y especificidad adecuadas para que el resultado de la prueba sea confiable»Explica Bonfanti.
